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成果與項(xiàng)目的背景及主要用途： 芐星青霉素一般通過懸浮液制劑注射給藥，對于注射用藥物結(jié)晶產(chǎn)品，不但 有晶型選擇性的嚴(yán)格要求，對產(chǎn)品的粒度分布的要求也很嚴(yán)格，因?yàn)樗苯佑绊?著藥物的注射和吸收過程。 我國芐星青霉素生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備簡陋，全部依靠手工操作，自動化程度低， 手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；產(chǎn)品晶形不完整，粒度分布不均勻， 粘結(jié)性極其嚴(yán)重，親水性較差，難以進(jìn)行皮下注射，產(chǎn)品質(zhì)量無法同國外相比。天津大學(xué)科技成果選編 14 天津大學(xué)自主開發(fā)的新型芐星青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述 問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)原理與工藝流程簡介： 原料青霉素 G 鉀鹽和 DBED 經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng) 結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的芐星青霉素晶體產(chǎn)品。 技術(shù)水平及專利與獲獎情況：新技術(shù)與設(shè)備已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 300 噸規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測：芐星青霉素是青霉素工業(yè)鹽的下游產(chǎn)品。我國是 世界上最大的青霉素生產(chǎn)國，但青霉素已經(jīng)很少直接作為藥物使用，一般需轉(zhuǎn)化 為芐星青霉素等系列產(chǎn)品。本技術(shù)不僅適用于芐星青霉素的結(jié)晶生產(chǎn)，而且適用 于其他青霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：青霉素系列產(chǎn)品的結(jié)晶生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：具體面談。 合作方式及條件：具體面談。

芐星青霉素一般通過懸浮液制劑注射給藥，對于注射用藥物結(jié)晶產(chǎn)品，不但有晶型選擇性的嚴(yán)格要求，對產(chǎn)品的粒度分布的要求也很嚴(yán)格，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏淖⑸浜臀者^程。我國芐星青霉素生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備簡陋，全部依靠手工操作，自動化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；產(chǎn)品晶形不完整，粒度分布不均勻，粘結(jié)性極其嚴(yán)重，親水性較差，難以進(jìn)行皮下注射，產(chǎn)品質(zhì)量無法同國外相比。天津大學(xué)自主開發(fā)的新型芐星青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。原料青霉素G鉀鹽和DBED經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的芐星青霉素晶體產(chǎn)品。

成果與項(xiàng)目的背景及主要用途：普魯卡因青霉素屬長效抗菌素，一般通過懸 浮液制劑注射給藥，對產(chǎn)品的粒度分布有嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏?注射和吸收過程。 我國普魯卡因青霉素生產(chǎn)企業(yè)的狀況是：(1)設(shè)備較陳舊，生產(chǎn)能力低，每 批僅 60～70 公斤，自動化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； (2) 結(jié)晶粒度難以控制，產(chǎn)品粒度分布寬，不能滿足不同客戶的要求；(3) 產(chǎn)品 晶形不好，易長成針狀，對后續(xù)處理不利。因此，國內(nèi)普魯卡因青霉素產(chǎn)品質(zhì)量 較差，在國際市場上不能與國外的產(chǎn)品相競爭。 天津大學(xué)自主開發(fā)的新型普魯卡因青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了 上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)原理與工藝流程簡介：原料青霉素 G 鉀鹽和鹽酸普魯卡因經(jīng)加水溶解 脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動控制，生產(chǎn)出高 質(zhì)量的普魯卡因青霉素晶體產(chǎn)品。天津大學(xué)科技成果選編 技術(shù)水平及專利與獲獎情況：新技術(shù)與設(shè)備已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 300 噸規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。 通過教育部組織的專家鑒定，鑒定結(jié)論是“各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平”。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測：普魯卡因青霉素是青霉素工業(yè)鹽的下游產(chǎn)品。我 國是世界上最大的青霉素生產(chǎn)國，但青霉素已經(jīng)很少直接作為藥物使用，一般需 轉(zhuǎn)化為普魯卡因青霉素等系列產(chǎn)品。本技術(shù)不僅適用于普魯卡因青霉素的結(jié)晶生 產(chǎn)，而且適用于其他青霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：青霉素系列產(chǎn)品的結(jié)晶生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：具體面 談。 合作方式及條件：具體面談

普魯卡因青霉素屬長效抗菌素，一般通過懸浮液制劑注射給藥，對產(chǎn)品的粒度分布有嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏淖⑸浜臀者^程。我國普魯卡因青霉素生產(chǎn)企業(yè)的狀況是：(1)設(shè)備較陳舊，生產(chǎn)能力低，每批僅60～70公斤，自動化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；(2) 結(jié)晶粒度難以控制，產(chǎn)品粒度分布寬，不能滿足不同客戶的要求；(3) 產(chǎn)品晶形不好，易長成針狀，對后續(xù)處理不利。因此，國內(nèi)普魯卡因青霉素產(chǎn)品質(zhì)量較差，在國際市場上不能與國外的產(chǎn)品相競爭。天津大學(xué)自主開發(fā)的新型普魯卡因青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。原料青霉素G鉀鹽和鹽酸普魯卡因經(jīng)加水溶解脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的普魯卡因青霉素晶體產(chǎn)品。

已有樣品/n本項(xiàng)目將青霉素G酰化酶重組到基因工程菌中，如大腸桿菌、枯草芽孢桿菌、畢赤酵母等，并實(shí)現(xiàn)大規(guī)模發(fā)酵培養(yǎng)，發(fā)酵酶活單位可達(dá)到四萬以上。開發(fā)的固定化酶重復(fù)批次可達(dá)800批以上，單次反應(yīng)在90min內(nèi)底物轉(zhuǎn)化率在99%以上。與各大制藥廠商現(xiàn)有技術(shù)相比，我們所開發(fā)的固定化酶處于領(lǐng)先水平。后續(xù)將從發(fā)酵工藝和固定化工藝兩個方面繼續(xù)進(jìn)行優(yōu)化，不斷提高酶的發(fā)酵單位酶活和固定化酶的重復(fù)使用批次。6-APA在2013年全國產(chǎn)量已達(dá)3萬噸。近來隨著阿莫西林的市場回暖，阿莫西林的總產(chǎn)量達(dá)到1.8萬噸左右，對6-A

研發(fā)階段/n本成果針對牛奶中青霉素類藥物殘留問題，建立了檢測牛奶中青霉素類殘留的微生物學(xué)快速篩選方法，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合國家有關(guān)要求。在上述方法的基礎(chǔ)上研制出的微生物學(xué)快速檢測試劑盒，經(jīng)穩(wěn)定性、交叉反應(yīng)和動物殘留等試驗(yàn)研究，該試劑盒的靈敏度、假陽性率等性能指標(biāo)與國外同類先進(jìn)產(chǎn)品一致；與儀器分析法-高效液相色譜法(HPLC)具有良好的相關(guān)性。經(jīng)多家單位復(fù)核和應(yīng)用，該試劑盒的靈敏度、特異性和假陽性率等指標(biāo)能滿足青霉素類藥物殘留的檢測要求。該成果總體達(dá)到國際先進(jìn)水平。應(yīng)用前景：本成果操作簡便實(shí)用，重現(xiàn)性好，

● 項(xiàng)目簡介：恩拉霉素( Enramycin )，又名恩來霉素、恩霉素、安來霉素、持久霉素，是由土壤中分離出來的放線菌發(fā)酵產(chǎn)生的一種多肽類抗生素。此產(chǎn)物對革蘭氏陽性菌有很強(qiáng)的抗菌作用，1974年在日本正式注冊, 其后在許多國家被注冊和廣泛使用，注冊名稱為恩拉霉素預(yù)混劑，用作藥物飼料添加劑。1993年，我國農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)該藥在我國注冊。由于恩拉霉素具有優(yōu)良的促生長和改善飼料利用率的作用, 因此被世界上許多國家推薦作為抗生素促生長劑。目前恩拉霉素預(yù)混劑在國內(nèi)飼料行業(yè)中應(yīng)用也較廣泛，2007年4%的恩拉霉素預(yù)混劑使用量為523 噸，8%的恩拉霉素預(yù)混劑使用量為207噸。● 應(yīng)用前景： 目前國內(nèi)只有浙江海正藥業(yè)和山東勝利股份生產(chǎn)該品種。海正藥業(yè)公司從2007年開始生產(chǎn)恩拉霉素,該項(xiàng)目收入從4000萬元增長至2009年的1.6億元,從2007年開始以年均40%的增長率給海正藥業(yè)帶來業(yè)績高額回報，2010年海正藥業(yè)繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，到2010年6月達(dá)到月產(chǎn)500噸規(guī)模。隨著規(guī)模做大和工藝的改進(jìn)，恩來霉素毛利率也逐年提高。盡管禮來公司的恩拉霉素專利已過期，價格會下降，競爭加劇，但是由于生產(chǎn)成本不足40元/kg，而市場售價高達(dá)155元/kg，利潤空間比較大，由于恩拉霉素獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，市場需求量快速增加，目前是生產(chǎn)該品種的最佳時機(jī)，以便早日占領(lǐng)市場，獲得較大的利潤。

加米霉素原料及注射液通過藥物合成工藝改進(jìn)創(chuàng)新，提高了原 料產(chǎn)出率，降低了原料藥的成本；加強(qiáng)新劑型研究，改善藥物的藥動學(xué)特征， 從而提高藥效，通過藥動-藥效同步模型制定出最佳給藥方案；藥物逐步推廣應(yīng) 用于家畜呼吸系統(tǒng)疾病的防治中，可以最大程度地提高治愈率，減少直接經(jīng)濟(jì) 損失；通過藥效及安全性評價平臺，保證藥物的高效低毒低殘留等。 目前已完成加米霉素原料實(shí)驗(yàn)室試制，正在進(jìn)行加米霉素原料中試。

● 項(xiàng)目簡介：阿維拉霉素(Avilamycin) 又稱卑霉素、肥拉霉素。目前市場銷售的阿維拉霉素產(chǎn)品商品名為效美素, 是由美國禮來公司生產(chǎn)的。它結(jié)構(gòu)獨(dú)特，安全性高，不易被腸道吸收，基本無殘留，毒性小，不存在交叉耐藥性，易降解，對環(huán)境污染小，同時還具有良好的加工性能。由于阿維霉素?zé)o藥殘現(xiàn)象，因此在畜禽飼料中添加使用時，無需停藥期。它是由鏈霉菌T57(Streptomyces.sp T57)發(fā)酵產(chǎn)生的一種正糖霉素族寡糖類抗生素(orthosomycin, 又譯作奧爾托索霉素)。主要抑制革蘭氏陽性菌, 對革蘭氏陰性菌效果較差。主要應(yīng)用于農(nóng)業(yè)飼料添加劑中, 可顯著提高豬、肉雞等動物日平均增重和飼料報酬率，以提高畜禽的生產(chǎn)績效和抗病能力。現(xiàn)已在歐美、日本、南美、東亞等地區(qū)銷售使用, 我國農(nóng)業(yè)部于2005年批準(zhǔn)進(jìn)口使用。國內(nèi)還未見大規(guī)模生產(chǎn)的報道。● 應(yīng)用前景： 阿維拉霉素的生產(chǎn)技術(shù)被美國禮來一家公司所壟斷，國內(nèi)尚未有任何廠家進(jìn)行阿維拉霉素的生產(chǎn)。主要是因?yàn)閲鴥?nèi)的阿維拉發(fā)酵水平低，對阿維拉霉素的研究處于菌種誘變和搖瓶發(fā)酵條件的摸索上，經(jīng)濟(jì)效益不高。我國阿維拉霉素市場容量大，禮來公司僅此產(chǎn)品在我國的銷售收入每年高達(dá)1.5-2億元。如果國內(nèi)生產(chǎn)廠家能夠進(jìn)行該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，將填補(bǔ)國內(nèi)空白，具有極大的市場發(fā)展?jié)摿ΑＲ虼宋覀冞M(jìn)行該品種的相關(guān)研究，以期提高發(fā)酵水平。包括：目前技術(shù)或產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用情況、市場前景等。