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【項(xiàng)目來源】自主研發(fā)項(xiàng)目。 【類    別】中藥第5類新藥。 【劑    型】片劑。 【處方來源】左金丸出自《丹溪心法》，由君藥黃連和佐藥吳茱萸按6:1比例組成，被各版本中國藥典收載，為著名中成藥。 【功能主治】瀉火，疏肝，和胃，止痛。用于肝火犯胃，脘脅疼痛，口苦嘈雜，嘔吐酸水，不喜熱飲，以及急慢性胃炎、消化性潰瘍和胃癌見上述癥狀者。 【主要技術(shù)指標(biāo)】左金丸有抗?jié)儭⒈Ｗo(hù)胃粘膜、抑制胃酸分泌、影響胃腸運(yùn)動(dòng)的作用。左金丸水提液還能明顯抑制幽門結(jié)扎術(shù)大鼠胃潰瘍模型的胃液和胃酸分泌量，與雷尼替丁和生理鹽水比較，其差異非常顯著（P<0.05）。 胃內(nèi)漂浮給藥系統(tǒng)特別適用于治療胃部疾病的藥物、吸收部位在胃或小腸上端的藥物、在小腸或結(jié)腸環(huán)境中不穩(wěn)定的藥物、在小腸pH環(huán)境下溶解度低或不溶解的藥物。 項(xiàng)目目前已完成（1）左金丸抗Hp的有效部位群及其配伍機(jī)理；（2）左金丸抗Hp有效部位群的制備工藝；（3）左金丸胃內(nèi)漂浮給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)；（4）左金丸胃漂浮片的制備技術(shù)研究；（5）左金丸胃漂浮片的質(zhì)量控制方法研究；（7）左金丸胃漂浮片在家兔體內(nèi)的胃滯留性和藥物釋放研究。 左金丸胃漂浮片與現(xiàn)有左金丸制劑相比，具有如下特點(diǎn)：（1）左金丸胃漂浮片為先進(jìn)的新型給藥系統(tǒng)，技術(shù)含量高，能顯著延長有效成分在胃內(nèi)的停留時(shí)間，進(jìn)而延長殺滅胃幽門螺旋桿菌的療效。（2）左金丸胃漂浮片為有效部位群類新藥，成分明確，作用機(jī)理清楚，產(chǎn)品質(zhì)量可控性強(qiáng)。 【推廣應(yīng)用前景】西藥胃內(nèi)漂浮給藥系統(tǒng)制備理論和技術(shù)都已成熟，國內(nèi)已有硫酸慶大霉素（治療胃幽門螺旋桿菌感染）和鹽酸地爾硫?兩種胃漂浮制劑上市；國外有Roche公司的左旋多巴胃漂浮片（Madopar-HBS）和卞絲肼胃漂浮膠囊，Hoffmann-LaRoche公司的安定漂浮膠囊（Valrelease）、安定飄浮片（Valium）、抗胃酸飄浮片（Almagate Flotcoat），Ranbaxy公司的環(huán)丙沙星胃漂浮片等10余種產(chǎn)品上市。目前尚無中藥胃漂浮制劑上市銷售，也無專門殺滅胃幽門螺旋桿菌的中藥制劑。 目前上市銷售的左金丸制劑有丸劑、膠囊和片劑三種劑型，均為普通制劑，本項(xiàng)目左金丸胃漂浮片（或膠囊）與現(xiàn)有左金丸制劑相比，技術(shù)含量高，作用機(jī)理清楚，產(chǎn)品質(zhì)量可控性強(qiáng)。 【進(jìn)展情況】本項(xiàng)目已完成有效部位篩選，制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和部分藥效學(xué)研究工作。

胃漂浮緩釋片(floating tablets)是指制劑口服后能保持自身密度小于胃內(nèi)溶液密度，而在胃液中呈漂浮狀態(tài)的制劑，是指根據(jù)流體動(dòng)力學(xué)平衡體系設(shè)計(jì)的漂浮制劑。胃漂浮片制劑能在胃液中保持長時(shí)間漂浮狀態(tài)，不會(huì)在胃排空時(shí)隨著胃內(nèi)藥物一起排至小腸，直至所有負(fù)荷劑量藥物釋放完為止。胃漂浮片能延長藥物釋放時(shí)間，改善藥物的吸收，提高藥物的生物利用度。 普通的緩釋給藥系統(tǒng)，雖然很好地控制了藥物從系統(tǒng)中的釋放，但是由于有些藥物在胃腸道內(nèi)的滯留時(shí)間太短，即藥物具有窄的“吸收窗口”，在通過有效吸收部位時(shí)，藥物未能完全釋放，使得藥物的生物利用度不會(huì)顯著提高。因此，將制劑制成胃漂浮緩釋制劑，將優(yōu)化某些普通的緩控釋制劑的“吸收窗口”，使藥物在胃內(nèi)緩慢釋放，持久的到達(dá)吸收部位，逐漸盡可能多的被吸收，長時(shí)間的吸收窗口可確保提高藥物的生物利用度。因此，胃漂浮緩釋片作為緩控釋制劑給藥系統(tǒng)，特別適用于在胃部和小腸上端吸收的藥物。另外，胃漂浮緩釋片長時(shí)間滯留于胃中，也特別適用于胃腸液中不穩(wěn)定或不溶的藥物以及胃部治療的藥物，不但增加藥物的吸收，提高生物利用度，更能增加藥物在胃中的局部治療作用，更好地發(fā)揮藥效。 圖1.片劑溶脹前及溶脹后對(duì)比圖

【發(fā) 明 人】蔡寶昌；陸兔林；李林；殷放宙；楊光明；嚴(yán)國俊；郁紅禮 【摘要】       1.本外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品的名稱：標(biāo)貼(中藥飲片袋)。2.本外觀設(shè)計(jì)產(chǎn)品的用途：用于中藥飲片袋的外部標(biāo)貼。3.本外觀設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：見外觀設(shè)計(jì)圖片。4.最能表明設(shè)計(jì)要點(diǎn)的圖片或者照片：后視圖。5.本包裝袋為平面產(chǎn)品，故省略其他視圖，請(qǐng)求保護(hù)顏色。  

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

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技術(shù)簡介： 1.振動(dòng)噴流造粒技術(shù)：將熔融物料從噴嘴中噴出，噴流速度控制在平滑流速 度范圍內(nèi)。對(duì)噴頭施加一定頻率振動(dòng)，使射流斷裂形成均勻液滴，液滴在下落過 程中結(jié)晶固化，從而形成粒度均勻的球形顆粒。造粒產(chǎn)品為 1.5～2.5mm 球形顆 粒，粒度均勻，無需篩分即可直接包裝。該技術(shù)已應(yīng)用于硝酸鉀、硝酸鈉、氫氧 化鈉等無機(jī)化合物的生產(chǎn)，單套裝置最大生產(chǎn)能力 20 萬噸/年。 2.流化床造粒技術(shù)：流化床造粒是將溶液或熔融液經(jīng)霧化后涂敷于床層中激 烈運(yùn)動(dòng)顆粒表面，在流化氣的作用下，經(jīng)蒸發(fā)/冷卻、固化，使顆粒逐步長大。 本技術(shù)采用噴動(dòng)流化床作為造粒器的基本形式，顆粒以均勻涂敷方式生長。在流 化床內(nèi)，由于顆粒進(jìn)行有規(guī)律的循環(huán)運(yùn)動(dòng)，有利于實(shí)現(xiàn)顆粒的均勻涂層生長。造 粒產(chǎn)品為 2～4mm 球形顆粒（產(chǎn)品粒度范圍可調(diào)）。該技術(shù)已應(yīng)用于氯化鈣、硝 酸銨鈣等無機(jī)化合物的生產(chǎn)，單套裝置最大生產(chǎn)能力 10 萬噸/年。 3. 噴霧冷卻造粒技術(shù)：將熔融液經(jīng)特制噴嘴分散成均勻液滴，經(jīng)冷卻后得到 球形顆粒。產(chǎn)品為 1mm 以下的球形顆粒，具有極好的流動(dòng)性。該技術(shù)適用于具 有較低熔點(diǎn)物料的造粒，特別適用于熔點(diǎn)在 80-200℃物料的造粒，已在塑料潤滑 31天津大學(xué)科技成果選編 劑 EBS、橡膠防老劑 RD、癸二酸、過硫酸鈉造粒過程中得到成功應(yīng)用，單套裝 置最大生產(chǎn)能力 0.6 萬噸/年. 應(yīng)用前景分析： 化工產(chǎn)品造粒技術(shù)是將原來粉狀或塊狀產(chǎn)品制成顆粒狀產(chǎn)品的一種技術(shù) 。 與普通粉狀或塊狀產(chǎn)品相比，顆粒狀產(chǎn)品具有以下優(yōu)越性： 1．消除粉塵,減少污染. 2．減少結(jié)塊，便于貯存、運(yùn)輸和使用。 3．流動(dòng)性好，不易架橋結(jié)拱，便于計(jì)量，適用于自動(dòng)化生產(chǎn)線。 4．提供均勻的混合物。 5．增加產(chǎn)品品種，提高產(chǎn)品附加值 由于顆粒狀產(chǎn)品具有上述優(yōu)點(diǎn)，與普通粉狀或塊狀產(chǎn)品相比具有明顯的優(yōu)越 性，固體化工產(chǎn)品顆粒化已成為固體化工產(chǎn)品的發(fā)展方向。 經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)： 需熔融化料的造粒裝置，如 5 萬噸/年硝酸鈉造粒裝置，總投資約 1400 萬元， 20 萬噸/年硝酸鉀造粒裝置，總投資約 3800 萬元。 不需熔融化料的造粒裝置，如 5 萬噸/年氫氧化鈉造粒裝置，總投資約 800 萬元. 技術(shù)成熟度:產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

通過小型中試研發(fā)了臥式流化床—旋渦壓力霧化噴嘴向下噴霧涂布造粒技術(shù)。該技術(shù)保持了流化床造粒的優(yōu)點(diǎn)：流化狀態(tài)下涂布均勻，可制得規(guī)整的球型顆粒產(chǎn)品；主機(jī)是靜設(shè)備，壽命長，基本上無須維修。此外，還具有一系列突出優(yōu)點(diǎn)：(1)由于采用噴嘴在流化床上方向下噴霧的方式，加上旋渦壓力霧化噴嘴霧化性能良好、霧炬張角大，所用噴嘴數(shù)量少，設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、投資省。(2)操作維修方便。(3)旋渦壓力噴嘴旋流效率高，節(jié)能。