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微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒

利用現(xiàn)代分子生物學方法對傳統(tǒng)抗血清制備技術(shù)進行改造，突破了過去抗血清生產(chǎn)經(jīng)驗為主造成的不確定性和不系統(tǒng)性，提高了抗血清制備的技術(shù)含量和生產(chǎn)效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實現(xiàn)抗體制備的標準化和規(guī)模化生產(chǎn)，同時也降低了生產(chǎn)成本。免疫磁珠分離技術(shù)的最突出的優(yōu)點是特異性強，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數(shù)天，并且可從復雜的樣品中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。已生產(chǎn)出 3 種診斷血清產(chǎn)品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計 147 種高特異性抗體。經(jīng)中國 CDC 使用證實，該血清具有反應(yīng)速度快、特異性強的特點，與日本生研同類血清質(zhì)量相當，遠優(yōu)于國內(nèi)同類產(chǎn)品。繼續(xù)在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，再進行 11 種改類試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)，填補國內(nèi)外市場空白。本項目完成后，實施單位將可生產(chǎn) 12 種診斷血清試劑盒（包括前期已完成開發(fā)的 3 種），按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套計算，總需求量約 1200 套。此外，進出口檢驗檢疫單位對某些種類的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價計算，每年的市場可達 1500 萬元。免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應(yīng)用于臨床檢驗，食品檢驗，水質(zhì)／環(huán)境檢驗，獸藥檢驗等，市場非常之大，現(xiàn)主要的生產(chǎn)商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創(chuàng)造數(shù)十億美元的銷售額。由于依賴進口，國內(nèi)多家疾病預(yù)防控制和出入境檢驗檢疫單位已經(jīng)向項目實施單位提出了產(chǎn)品的開發(fā)意向。該產(chǎn)品研發(fā)成本約為每毫升 600 元，銷售價格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市場前景。

南開大學 2021-04-13

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