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本發明公開了一種小茴香口服制劑及其制備方法和新用途,本發明所提供的小茴香的新用途是小茴香在制備促進開腹術后腸道功能恢復的口服藥物中的應用。利用上述新用途制備的藥物是以有效劑量的小茴香為活性成分，加入藥學上可接受的輔料制備而成的藥劑。本發明發現小茴香能夠縮短術后首次排氣、排便時間及住院日，縮短腸外營養時間，減輕胃腸道不適，有利于早期恢復一般性飲食。為臨床促進開腹術后腸道功能恢復提供了一種新的選擇。

以甘肅優質黨參為原料，以獲得國家專利證書的黨參保健飲料為配方基礎，進一步通過正交試驗，以多糖、總黃酮和提取物總量多指標，優選了黨參口服液的生產工藝，口服液生產完全采用純天然原料，不含任何防腐劑及其他添加劑，高含量的活性多糖及黃酮成分保證了黨參口服液強的免疫增強作用和抗氧化作用。技術特點： 1）所用原料均為“藥食同源”及可作為保健品原料的甘肅優質道地藥材；2）制備工藝環保、簡單；3）明確的功能，廣泛的前期研究基礎及宜人的口味；4）自主創新，已經獲國家技術發明專利，產品設計合理。已完成

2020年2月25日，天津大學生命科學學院黃金海教授團隊成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗，該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體，以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。黃金海教授本人已經4倍量口服新冠疫苗樣品，無任何副反應。目前科研團隊正在尋求合作方，希望能推動疫苗早日走向臨床，為疫情防控發揮作用。新型冠狀病毒S蛋白（Spike protein，刺突蛋白）可與宿主細胞的病毒受體結合，是決定病毒入侵易感細胞的關鍵蛋白，也是開發預防或治療用新型冠狀病毒疫苗與藥物的關鍵靶點。疫情爆發后，黃金海團隊日夜奮戰迅速設計制定了穩定表達COVID-19病毒S蛋白保護性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研發方案。該疫苗，應用食品級安全酵母作為宿主研制生物防治制劑，通過口服途徑免疫，具有激發局部黏膜免疫、調節機體免疫穩態，使用方便，安全性好、產能迅速等優勢。目前，團隊已完成了重組菌株構建、篩選，蛋白表達、發酵動力學等核心技術開發內容，并制備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治制劑樣品。據黃教授介紹，該疫苗，除表達的病毒外源基因外，表達元件全部為釀酒酵母自身基因片段，不含外源抗性基因。新型冠狀病毒疫苗制劑通過高表達新冠病毒保護性抗原，一方面可作為病毒感染的競爭性治療制劑，也可通過激活黏膜免疫的疫苗機制，發揮預防性抗感染功能。其安全性、免疫方式、成本節約等優勢突出，特別適用于應急性、無常規疫苗的烈性病防控。

皮炎濕疹是皮膚科臨床門診工作中的常見病與多發病，約占總門診量的1/3，同時患者對于瘙癢的緩解訴求較多。目前國際上針對皮炎濕疹仍以局部或系統應用糖皮質激素類藥物為主，尚缺乏針對病因的系統性治療。本方以多味中藥組方，制成具有健脾利濕，活血化瘀功效的口服糖漿，經數十年的臨床應用證實，可作為重癥皮炎濕疹的輔助治療，長期應用，可以明顯緩解皮炎濕疹的復發率和病重率。對于輕中癥皮炎濕疹，單用該藥即可達到抑制復發、改善瘙癢的效果。較國內同類產品而言，本產品臨床應用時間長，無明顯毒副作用，且成本低廉，患者的依從性較好。而目前市場上尚缺乏較為廉價和有效的藥物，因此市場需求廣泛。

藿砂口服液是嚴守正等幾位名老中醫專家共同研發的經驗方，從上世紀50年代延用至今，于1990年正式批準為院內制劑批量生產，為我院中醫消化內科的經典常用方，久經臨床驗證，療效好。其方由廣藿香、砂仁、陳皮、蒼術、厚樸、澤瀉、神曲、茯苓、甘草等組成，功能化濕和胃，健脾止瀉。用于濕濁中阻所致脾胃不適，脘腹脹痛，嘔吐，瀉泄之諸癥。

【項目來源】江蘇省教育廳自然科學基金項目“中藥（疏風宣肺、利氣平喘）干預支氣管哮喘的作用機理研究”，編號：01KJB360007。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國際先進、國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫資深專家臨床經驗方。 【功能主治】疏風宣肺、利氣祛痰。主治支氣管哮喘。 【主要技術指標】 1．平喘藥效學研究：復方辛夷口服液能延長卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潛伏期；對抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支氣管平滑肌收縮；含藥血清對致敏豚鼠氣管平滑肌有顯著的松弛作用；并能對抗致敏豚鼠受卵蛋白攻擊時氣管平滑肌的收縮。 2．對氣道炎癥的影響：本品能夠顯著減輕氣道炎癥反應，抑制嗜酸細胞浸潤的作用。 3．對氣道重塑的影響：本品具有阻止氣道重塑發生的作用。在哮喘病理狀態下對降低肺內PCNA表達具有極顯著意義，具有抑制細胞增殖作用，從而阻止哮喘氣道重塑的發生。 4．對細胞凋亡和增殖的影響：本制劑具有促進哮喘發作時的細胞凋亡作用，對哮喘狀態下細胞進入增殖周期的作用具有一定的影響。 5．對細胞因子作用的觀察：免疫組化見復方辛夷口服液對哮喘狀態下肺內白細胞共同抗原（LCA）表達具有調節作用。 6．對相關基因表達作用的觀察：本品對哮喘炎癥誘導的肺內、氣道壁Fos基因表達的降低具有顯著意義，對哮喘肺內凋亡促進和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表達具有調節作用，能夠有效地調控細胞凋亡。對哮喘動物淋巴細胞Fas基因表達具有調節作用。 7．急性毒性實驗：復方辛夷口服液的小鼠LD50為98.29g/kg，其95%的可信限為87.58~110.30g/kg。 8．臨床對中輕度哮喘患者肺功能和細胞因子的影響：本品對前炎癥細胞因子的調控作用具有顯著意義，與肺功能相關性研究表明對細胞因子的影響與肺功能變化具有相關性。 【推廣應用前景】支氣管哮喘是常見的呼吸系統疾病，近年來許多國家和地區哮喘的發病率和死亡率呈現逐年增高的嚴峻形勢，受到世界衛生組織以及各國政府的重視。全球至少有1億人患哮喘病，發達國家哮喘總患病率達7%~8%，我國約為1%~2%。本制劑曾以吸入劑、口服液制劑廣泛應用于中輕度支氣管哮喘的治療，取得了較好的療效。實驗研究闡明了該制劑的作用機制，為產品上市并占有市場奠定基礎，具有較好的推廣應用價值。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

以甘肅優質黨參為原料，以獲得國家專利證書的黨參保健飲料為配方基礎，進一步通過正交試驗，以多糖、總黃酮和提取物總量多指標，優選了黨參口服液的生產工藝，口服液生產完全采用純天然原料，不含任何防腐劑及其他添加劑，高含量的活性多糖及黃酮成分保證了黨參口服液強的免疫增強作用和抗氧化作用。目前已完成了中試研究，保健品注冊正在進行。 

【項目來源】自主研發項目。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】國家級重點學科中醫兒科學學科帶頭人、南京中醫藥大學中醫兒科資深專家汪受傳教授臨床有效經驗方。 【功能主治】疏風解表，清解熱毒功效，用于小兒感冒，風熱感冒證。證候表現：小兒感冒發熱，惡風，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咳嗽，少汗，全身不適，咽紅，舌質紅，舌苔薄白或薄黃，脈浮數，指紋淡紫。 【主要技術指標】 1．小兒金寧口服液能降低流感病毒血凝效價，抑制流感病毒在雞胚內增生，與生理鹽水組比較，其差異具有顯著性意義﹙P＜0.01﹚。藥物質量濃度2～0.5g/ml在雞胚內能完全抑制甲型流感病毒的增生；濃度在2g/ml～0.0625g/ml范圍，在雞胚內對甲型流感病毒有64倍或64倍以上的抑制作用，與病毒唑比較無顯著性差異，隨著藥物濃度的降低，對病毒的抑制作用逐漸減弱。 2．小兒金寧口服液中劑量和大劑量能明顯降低干酵母所致大鼠發熱的大鼠體溫；可明顯減少冰醋酸所致小鼠的扭體反應次數，顯著抑制冰醋酸致小鼠毛細血管通透性增加；明顯減輕小鼠耳廓腫脹度及腫脹率。表現出較好的解熱、鎮痛、抗炎作用。 【推廣應用前景】感冒是兒科臨床發病率最高的一種疾病。本藥是專門針對小兒感冒中最常見證型風熱感冒的中藥制劑，綜合考慮了小兒的生理、病理特點，研制的治療小兒常見的風熱感冒良藥。經臨床驗證，療效顯著，無毒副作用，痊愈顯效率在90.0％以上。實驗研究表明，本制劑具有抗流感病毒、解熱、鎮痛、抗炎等綜合治療效應，體現了中醫藥辨證治療小兒感冒的特色。 【進展情況】已經完成臨床前主要研究工作。

【項目來源】江蘇省中醫藥管理局項目“通絡寧心方治療不穩定性心絞痛及對血管內皮細胞保護作用的臨床與實驗研究”，編號：9503。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫學資深專家結合多年臨床實踐確立的有效經驗方。作為醫院制劑應用多年，臨床療效確切。 【功能主治】不穩定性心絞痛。 【主要技術指標】 1．臨床研究：通絡寧心口服液治療不穩定性心絞痛55例，其總有效率為58.06%和對照組（復方丹參滴丸）的58.33％相近，顯效率為19.35％，優于對照組的8.89％。通絡寧心方在明顯緩解心絞痛，減少發作頻率，縮短發作持續時間，改善臨床癥狀的同時，對心功能改善、心電圖改善均有較好療效且優于復方丹參滴丸對照組。治療中未發現臟器功能受損。 2．實驗研究： （1）通絡寧心口服液對血管內皮細胞分泌作用的影響與復方丹參滴丸有同一性。 （2）模型組NO、ET-1、P-選擇素分泌均低于正常組，通絡寧心方、復方丹參滴丸的干預同步引起NO分泌進一步顯著下降，ET-1顯著升高，P-選擇素除治療大劑量組、丹參小劑量組外，其它給藥組亦顯著升高。說明通絡寧心口服液、復方丹參滴丸均能對抗H2O2對血管內皮細胞的損傷。 （3）急性毒性實驗：通絡寧心口服液一次灌胃給藥的小鼠LD50為66.77g/Kg，其95%的置信度限為48.97～75.00g/Kg。成人日用劑量為33.5g/日，小鼠的LD50相當于成人等效治療量的10倍。故認為通絡寧心口服液口服給藥的急性毒性較小，使用安全。 （4）作用機制研究：觀察研究通絡寧心方對人臍靜脈內皮細胞分泌作用的影響。結果表明，通絡寧心口服液對血管內皮細胞分泌作用的影響與復方丹參滴丸有同一性，均能對抗H2O2對血管內皮細胞的損傷。 【推廣應用前景】不穩定性心絞痛（UA）是指介于穩定性心絞痛（SA）和急性心肌梗死（AMI）之間的一組臨床心絞痛綜合征，屬于急性冠脈綜合征（ACS）的表現形式。UA作為冠心病心絞痛的特殊類型，當屬于祖國醫學“胸痹”、“心痛”的范疇。本項目組在臨床應用多年的基礎上，以溫陽藥為主配伍養陰藥組成通絡寧心方治療UA，取得良好效果，具有較好的推廣應用價值。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-2013 南京中醫藥大學 南京中醫藥大學網絡中心制作維護 蘇ICP備11032525號-1地址：南京仙林大學城仙林大道138號 郵編：210023

【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“哮寧口服液抗哮喘復發的研究”，編號：H-009；江蘇省科技廳指導性項目“中藥熱喘平治療支氣管哮喘發作期的研究”，編號：BS98396。 【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫藥大學中醫學資深專家根據哮喘病證表現以痰熱蘊肺，肺失清肅，絡脈不利多見的特點，研制成熱喘平口服液，具有明顯的平喘、化痰、止咳作用，并能改善肺功能，調節機體免疫功能，控制病情，減少并發癥。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治支氣管哮喘。 【主要技術指標】 1．臨床研究：臨床觀察支氣管哮喘85例，其中治療組55例，對照組30例，治療組總有效率為90.90%，與對照組73.33%相比，有顯著性差異（P＜0.01），在改善喘息、咯痰、咳嗽，肺部哮鳴音等主要癥狀體征，降低外周血嗜酸粒細胞、免疫球蛋白、T淋巴細胞亞群、改善肺功能、血液流變學等指標方面，治療組均明顯優于對照組。 2．藥效學試驗：熱喘平口服液具有平喘、抗炎、祛痰、鎮咳和抗菌作用。臨床和實驗研究表明，熱喘平口服液具有抗炎、抗感染、拮抗炎性介質，降低氣道高反應性，調節免疫紊亂，改善微循環等多種綜合作用，從而達到改善肺功能，控制病情，防止哮喘反復發作的治療效果。 【推廣應用前景】哮喘發病率高，熱喘平作為治療哮喘痰熱蘊肺證的有效制劑，具有良好的推廣應用前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。