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微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒
利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造，突破 了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性，提高了抗血 清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體， 從而實現抗體制備的標準化和規模化生產，同時也降低了生產成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強，可以明顯提高檢 測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數天，并且可從復雜的樣品 中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產出 3 種診斷血清產品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計 147 種高特異性抗體。 經中 國 CDC 使用證實，該血清具有反應速度快、特異性強的特點，與日 本生研同類血清質量相當，遠優于國內同類產品。 繼續在市場調研的基礎上，再進行 11 種改類試劑盒的研發和生 產，填補國內外市場空白。 本項目完成后，實施單位將可生產 12 種診斷血清試劑盒（包括 前期已完成開發的 3 種），按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計算，總需求量約 1200 套。此外，進出口檢驗檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價 計算，每年的市場可達 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗，食品檢驗，水質／ 環境檢驗，獸藥檢驗等，市場非常之大，現主要的生產商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創造數十億美元 的銷售額。由于依賴進口，國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫 單位已經向項目實施單位提出了產品的開發意向。該產品研發成本約 為每毫升 600 元，銷售價格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市 場前景。
南開大學
2021-04-13
微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒
利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造，突破了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性，提高了抗血清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實現抗體制備的標準化和規模化生產，同時也降低了生產成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數天，并且可從復雜的樣品中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產出3種診斷血清產品，包括“致病性大腸桿菌O抗原診斷血清試劑
南開大學
2021-04-14
病原微生物磁珠富集濃縮試劑盒
本課題發明一種針對臨床液相標本中的微生物進行快速濃縮富集的方法和試劑，可以明顯地提高臨床標本中微生物檢測的陽性率。 本方法首先通過磁珠吸附的方式，將臨床液體樣本（尿液、胸腹水、腦脊液、肺泡灌洗液等）中細菌、真菌或病毒特異性結合于磁珠上，無需高速離心，從而實現病原體的富集；再通過對細菌進行培養、染色、分子生物學或質譜檢測，或者對病毒進行免疫熒光或分子生物檢測，最終對細菌、真菌或病毒進行鑒定。對臨床標本中的細菌、真菌或病毒進行富集，提高了后續鑒定時病原體的初始量，從而極大地提高了鑒定的陽性率。 本產品可以迅速將5～50ml液相樣本中微生物濃縮至50～200µl樣本中，在磁性環境下可以輕松實現臨床標本中細菌、真菌或病毒的濃縮，無需離心，減少了由于離心產生的氣溶膠所帶來的潛在生物安全隱患。本方法操作簡單、無需復雜儀器、耗時短、在源頭顯著提升臨床液相樣本中病原微生物檢測的靈敏性。
北京大學
2021-02-01
高危HPV免疫診斷試劑盒
宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。免疫診斷（immunodiagnosis）是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。但現有單克隆抗體均無法達到HPV亞型鑒別目的，若干亞型特異性抗體均與其它亞型有交叉反應。迄今為止市場上沒有高危型HPV免疫診斷試劑盒。因此我們開發的HPV免疫診斷試劑盒有望成為第一個高危HPV免疫檢測試劑盒。
南京大學
2021-04-10
高危HPV免疫診斷試劑盒開發
HPV (Human Papilloma Virus) 是人乳頭瘤病毒的縮寫，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。表現為尋常疣、生殖器疣等癥狀。 隨著
南京大學
2021-04-14
HLA-B27基因分型測定試劑盒
HLA-B27基因具有多態性，是由多種亞型構成的一組基因的總稱，各亞型核苷酸序列存在著個別位點上的差異。從1973年首次報道HLA-B27與AS的關聯以來，目前已確信B27在SpA的發病中起重要作用。
大量的臨床研究證實SpA患者HLA-B27陽性率明顯增高，但各疾病的HLA-B27攜帶率并不完全相同，約90%－95%以上的AS患者HLA-B27陽性，60%－80%的反應性關節炎（ReA），80%幼年脊柱關節炎(JSpA)，50%伴脊柱關節受累的銀屑病或腸病相關的關節炎患者為HLA-B27陽性。HLA-B27陽性的個體患SpA的危險性較陰性者大100倍。
在中國漢族人群中，HLA-B*2705與HLA-B*2704構成了HLA-B*27的優勢亞型,其余還存在B*2707,2702,2706，2715，2711，2722，2708等。研究發現B2704、B2705、B*2702與AS有高度的相關性，而B*2706、B*2709被認為與AS相關性差或具有保護作用。
SpA這類疾病起病大多緩慢而隱匿，當影像學檢查出現痕跡確診時，患者病情已經發展到疾病晚期階段，致殘率高生活質量低下，因此臨床檢測HLA-B27基因來診斷疑似患者。
HLA-B27基因分型測定試劑盒采用聚合酶鏈式反應-序列特異性引物法（sequencespecificprimer，PCR-SSP）定性檢測全血樣本中人類白細胞抗原HLA-B*2704、HLA-B*2705/07等位基因，可對SpA的診療提供參考。
江西業力醫療器械有限公司
2021-11-01
高危HPV免疫診斷試劑盒的產業化
"團隊通過自主知識產權的專利技術首次誘導了能夠特異性識別高危型HPV病毒的特異性抗體。基于該抗體，團隊研發了高危型HPV免疫診斷試劑盒，通過膠體金試紙和ELISA試劑盒檢測受試者的宮頸分泌物，從而快速便捷的判斷受試者是否感染高危型HPV。 團隊已開發了以10C9為代表的一系列特異性識別高危型HPV的單克隆抗體，具有極高的靈敏度與特異性。基于這一序列的特異性抗體，完成了高危型HPV特異性抗體的研制，并組裝成試劑盒，目前正在進行臨樣本檢測和靈敏度優。 該技術目前國際上無同類產品，屬于國際原始創新。研究成果已經申請了1項國內專利和兩項國際專利，在基于免疫的快速診斷高危HPV感染上具有革命性突破。"
南京大學
2021-04-10
2835燈珠
山東光因照明科技有限公司
2021-06-17
新型冠狀病毒化學發光免疫檢測試劑盒
日前，重慶醫科大學聯合博奧賽斯生物科技有限公司成功研發出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學發光免疫檢測試劑盒。
新型冠狀病毒肺炎疫情爆發后，重慶醫科大學承擔了重慶市抗新型冠狀病毒重點應急攻關“2019-nCoV免疫診斷試劑盒”研究項目。該項目由中華醫學會微生物學與免疫學分會主任委員、重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室執行主任黃愛龍教授領銜，依托重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部實驗室（國家衛生部生物安全應急網絡實驗室）和博奧賽斯生物科技有限公司聯合成立“疫情防控應急科技攻關小組”，開展攻關研發。經數十名科技人員夜以繼日，奮力攻堅，成功開發出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學發光免疫檢測試劑盒。該試劑盒具有檢測快速、高通量和低成本的特點，可用于新型冠狀病毒感染肺炎的早期診斷、流行病學篩查和臨床轉歸預測。新型冠狀病毒（2019-nCoV）化學發光免疫檢測試劑盒的200例臨床驗證，由重慶醫科大學附屬永川醫院、重慶三峽中心醫院和重慶市公共衛生醫療救治中心（均為重慶市指定的重癥定點醫療救治醫院）合作完成。
重慶醫科大學
2021-04-10
SFTSV（發熱伴血小板綜合征）免疫檢測試劑盒
"在研究過程中發現，針對GN包膜蛋白的抗體能阻止SFTSV感染細胞，具有中和活性。故推測，檢測針對GN抗體的ELISA試劑盒將能顯示體內保護抗體的水平，能更好的輔助臨床診斷和治療SFTSV病毒感染。 本項目從GN蛋白中截取一段，利用雙抗原夾心法構建了SFTS（發熱伴血小板減少綜合征）免疫檢測試劑盒。 該試劑盒用來檢測患者血液樣品中GN抗體情況，并觀察患者的病程發展情況。 本免疫診斷試劑盒實驗結果顯示，檢測結果與患者的生死密切相關，檢測結果為陽性的SFTS感染者全部存活，而67%的陰性SFTS感染者出現死亡。因此本免疫檢測試劑盒將會在輔助臨床診斷和治療SFTSV病毒感染中擁有很好的參考價值。"
南京大學
2021-04-10