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【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳，項(xiàng)目編號：BS99471。 【類    別】中藥新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床有效經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治慢支遷延期咳喘胸悶，咯痰量多。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、臨床研究：咳喘速平對慢性支氣管炎總有效率98.1%；療效明顯優(yōu)于祛痰止咳沖劑對照組。兩組患者經(jīng)治療后主要癥狀咳嗽、咳痰、氣喘等主要癥狀或體征改善情況，治療組顯著優(yōu)于對照組，而且起效時(shí)間短于對照組。治療過程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、藥效學(xué)研究：咳喘速平顆粒劑止咳、平喘、抗炎作用方面，作用與對照組相當(dāng)；與去歸組相比，咳喘速平顆粒劑中劑量組止咳作用強(qiáng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，咳喘速平顆粒劑能減輕慢支大鼠模型支氣管和肺淋巴細(xì)胞浸潤和周圍炎癥；改善慢支大鼠的全血粘度；降低慢支大鼠的胞漿內(nèi)鈣離子的濃度；治療組慢支大鼠肺泡巨嗜細(xì)胞（AM）釋放的NO明顯低于模型對照組。 【推廣應(yīng)用前景】咳喘速平顆粒毒性甚小，口服安全，為治療慢性支氣管炎較理想的中藥制劑。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來源】江蘇省中藥資源產(chǎn)業(yè)化過程協(xié)同創(chuàng)新中心重點(diǎn)課題，江蘇省優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目，國家自然科學(xué)基金“基于TRP離子通道調(diào)控的麻杏配伍方穩(wěn)定氣道功能的機(jī)制研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】人參平肺方是項(xiàng)目組依據(jù)古方結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)加味而成。 【功能主治】主治氣陰不足、痰瘀交阻之肺纖維化。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．藥效實(shí)驗(yàn)：采用博來霉素誘導(dǎo)大鼠肺纖維化模型，人參平肺顆粒高、中、低劑量分別灌胃給藥28天，連續(xù)給藥4周，空白對照組、模型對照組給予等容積生理鹽水。藥物經(jīng)灌胃給藥有減輕博來霉素引起的肺組織纖維化和其它肺部病變的作用，肺組織內(nèi)成纖維細(xì)胞增生和膠原纖維數(shù)量較模型組明顯減輕，以藥物中劑量效果最好,其病變程度與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01-0.05）。與空白組比較，模型組HYP含量均明顯升高(P＜0.01)；與模型組比較，用藥組可見明顯降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT檢測各組大鼠肺功能，與空白對照組比較，模型組大鼠的FVC、TLC、Cchord明顯下降（P＜0.01），RI明顯上升（P＜0.01）；與模型對照組比較，人參平肺散組FVC、Cchord明顯升高有顯著統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01），TLC升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），RI則降低（P＜0.05）。提示人參平肺顆粒具有改善肺纖維化大鼠模型的肺纖維化程度，并能穩(wěn)定、改善肺功能的作用。 2．效應(yīng)機(jī)制研究表明：人參平肺顆粒可能通過調(diào)節(jié)肺組織炎癥與增殖相關(guān)通路、以及參與抑制氧化應(yīng)激所致?lián)p傷反應(yīng)，達(dá)到改善肺纖維化和肺功能的作用。 3．急性毒性試驗(yàn)：按400.0g·kg-1 （5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次）劑量一日內(nèi)分兩次灌胃給藥的20只小鼠，在觀察時(shí)間內(nèi)一般情況良好，毛色光滑、活動(dòng)、攝食、糞便色澤與質(zhì)地正常，活動(dòng)無減少，且兩周內(nèi)無死亡及其它異常現(xiàn)象發(fā)生。14天后處死動(dòng)物，解剖無肉眼可見的病理性改變。供試品每日臨床用量為75g生藥，成人體重按60kg計(jì)，供試品臨床成人用藥量約為生藥量1.25g·kg-1·d-1。供試品小鼠灌胃的最大給藥量相當(dāng)于生藥量400.0g·kg-1·d-1，相當(dāng)于臨床成人用量的320倍。 4．完成初步制劑工藝研究。 【推廣應(yīng)用前景】近年來隨著空氣污染問題日益嚴(yán)重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纖維化的發(fā)病率亦呈現(xiàn)明顯增長的趨勢,其中特發(fā)性肺纖維化（IPF）是肺間質(zhì)疾病中較為常見的一種，為漸進(jìn)性、致命性的疾病，其病因至今不明，臨床上無肯定有效的藥物。被評價(jià)為具有良好應(yīng)用前景的新藥吡非尼酮，服用9 個(gè)月，能提高IPF 患者的肺活量，延緩 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反應(yīng)，如惡心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂以及光毒性等，其中光毒性反應(yīng)是主要的不良反應(yīng)，在高劑量組和低劑量組之間沒有明顯的區(qū)別，分別是 51%、53%。針對肺纖維化發(fā)病和治療現(xiàn)狀，發(fā)揮中醫(yī)藥辨證治療優(yōu)勢，亟待深入系統(tǒng)地對中醫(yī)治療方法進(jìn)行整理挖掘，發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作。

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