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廣西中醫藥大學
廣西中醫藥大學 廣西壯族自治區
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中藥創新藥“止得咳顆粒”臨床批件成果轉化

2025-05-12 09:49:59
云上高博會 http://www.502d.xyz
所屬領域:
生物、醫藥及醫療機械
項目成果/簡介:

廣西壯族自治區醫療機構“桂制劑”、廣西十大中藥民族藥院內制劑“止得咳顆粒”,在臨床使用已有20余年,療效顯著。該方由龍脷葉、射干、黃芩等十味藥材科學組方而成,具有疏風清熱,止咳利咽的功效。用于治療急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發作,上呼吸道感染、肺炎、急性咽炎等屬風熱犯肺者。項目在廣西創新驅動發展專項資金項目“止得咳顆粒的開發研究”(桂科AA17202046)支持下,圍繞止得咳顆粒產業化發展的重大科技需求,完成止得咳顆粒的臨床前研究,完成了文獻研究、藥材資源評估、藥學研究(藥劑學和質量標準)、藥理毒理研究。獲國家藥品監督管理局審批的1.1類中藥創新藥臨床試驗批件:2023LP00154。成果構建止得咳顆粒新藥制劑工藝體系,不僅利于監控產品質量的穩定性,還為止得咳顆粒劑治療風熱犯肺所致咳嗽的物質基礎提供科學依據。并通過制定完善、科學的止得咳顆粒劑質量標準,更客觀、有效地控制產品的質量,保證止得咳顆粒質量穩定、療效可靠和使用安全。并完成了120例臨床應用研究,在國內15家醫療機構推廣,驗證了廣西壯醫藥特色院內制劑止得咳顆粒的臨床療效和安全性,為止得咳治療急性氣管-支氣管炎(風熱犯肺證)的有效性及安全性提供循證依據。構建“臨床經驗方一院內制劑一新藥研發”的創新中藥轉化模式,為中藥創新藥研發提供了有力支撐。研究成果獲廣西醫藥衛生適宜技術推廣獎一等獎,獲授權國家發明專利1件,發表學術論文26篇,廣西科技成果登記6項。

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