【項目來源】科技部863計劃“基于海洋傳統藥源生物的中藥新藥開發”。

【類    別】中藥新藥六類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】基于傳統中醫藥理論，四角蛤蜊有潤五臟、止消渴等功效。《本草經疏》記載：“蛤蜊其性滋潤而助津液，故能潤五臟，止消渴，開胃也。其味咸能入腎，可滋陰補腎，以治下消”；其性寒能清熱，以清肺胃之燥熱，桑葉能疏熱散風，清肺潤燥，清肝明目，與蛤蜊配伍可加強清肺胃，生津液之效，以治上、中消。《本草綱目》中記載：桑葉“汁煎代茗，能止消渴”；“灸熟煎飲，代茶止渴”。對桑葉中提取出的生物堿和黃酮類物質作為桑葉提取物與四角蛤蜊粗多糖進行配伍，以四角蛤蜊為君藥，桑葉為臣藥，兩者共同組方，共奏清熱生津、止消渴之功效。

【功能主治】降血糖，清熱生津、止消渴。

【主要技術指標】

1．確定了四角蛤蜊與桑葉提取工藝，并通過均勻設計篩選確定了桑葉提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比，研究確定了“銀桑降糖顆粒”制劑工藝。

2．完成桑葉提取物及四角蛤蜊粗多糖中試研究，制成“銀桑降糖顆粒”中試樣品。

3．完成“銀桑降糖顆粒”質量標準研究，對“銀桑降糖顆粒”的原料、中間體及制劑進行了質量標準研究。

4．進行“銀桑降糖顆粒”的初步穩定性研究，對三批中試產品進行了3個月的加速穩定性試驗，研究結果表明三批制劑在考察期間穩定性良好。

5．完成“銀桑降糖顆粒”安全性初步評價研究。

6．完成“銀桑降糖顆粒”藥效學研究，=1 /* GB3①“銀桑降糖顆粒”能顯著降低四氧嘧啶誘導的糖尿病小鼠的血糖值，降低糖尿病小鼠的死亡率；“銀桑降糖顆粒”對血脂有較好的調節作用。= 2 /* GB3②“銀桑降糖顆粒”能夠降低高脂飼料聯合鏈脲佐菌素（STZ）誘導糖尿病小鼠的血糖值，“銀桑降糖顆粒”能夠顯著降低糖化血清蛋白（GSP）、糖化血紅蛋白（HbAlc）的含量，能夠增加血清胰島素的含量，能夠降低TCH、TG的含量，表現出較好的調節血糖、血脂代謝的作用。= 3 /* GB3③“銀桑降糖顆粒”能夠顯著降低db/db小鼠的血糖值，給藥2周后，即表現出顯著的降低血糖的作用。

【推廣應用前景】蛤蜊與桑葉均為藥食兩用來源，將兩者配伍具有安全性好，降糖作用確切。避免化藥的不良反應。蛤蜊與桑葉的原料價格較低，“銀桑降糖顆粒”工藝簡單，成本可控。

【進展情況】已獲一項發明專利。